Une étude clinique est une étude de recherche médicale impliquant des personnes. Elle évalue l’utilisation d’une procédure médicale, d’un dispositif médical, d’un médicament ou d’un traitement potentiel, et est menée par des chercheurs et médecins de l’étude. Les études cliniques fournissent des informations précieuses et nous aident à améliorer les soins de santé. Elles peuvent nous aider à mieux comprendre une maladie et à apprendre à mieux la traiter, et peuvent mener à l’approbation de nouveaux traitements.

Il est important de faire participer les enfants aux études de recherche clinique car les enfants ont des besoins thérapeutiques différents de ceux des adultes : ils ont besoin de différentes doses de médicaments et différents types de traitements. De plus, les enfants souffrent parfois de maladies différentes de celles des adultes. Une recherche clinique plus pertinente impliquant des enfants est essentielle pour mieux comprendre les maladies de l'enfance et améliorer les soins pédiatriques.

Le consentement et l’assentiment impliquent tous deux un accord pour participer à une étude de recherche clinique. Le consentement ne peut être donné que par des personnes qui ont atteint l’âge légal du consentement dans leur lieu de résidence. Il faut généralement être âgé d'au moins 18 ans. L’assentiment est l’accord d’une personne qui ne peut donner son consentement légal pour participer à l’étude. Le travail avec des enfants requiert le consentement du parent ou du tuteur légal et l’assentiment du participant à l’étude.

« Consentement éclairé » signifie que la personne donnant son consentement comprend les bénéfices et les risques liés à la participation à l’étude de recherche et qu’elle accepte de participer à l’étude. La participation est volontaire et le consentement peut être retiré à tout moment. Le processus de consentement éclairé implique que le personnel du centre de recherche communique clairement la nature de la recherche et les implications de la participation à la personne. Par la suite, et si la personne accepte de participer, un formulaire de consentement éclairé est signé et daté pour documenter cette conversation.

Un placebo est un comprimé, une injection ou une autre substance qui a la même apparence que le médicament à l'étude, mais qui ne contient aucun médicament ou ingrédient actif, c'est-à-dire qu'il ne contient aucun médicament ou ingrédient destiné à affecter la santé d'une personne.

Dans le cadre de l’étude CIMcare, le placebo est une solution saline, c’est-à-dire une solution contenant une quantité de sel similaire à celle déjà présente dans le corps humain. Étant donné que le médicament à l'étude sera administré par injection, le placebo sera également administré par injection.

Parfois, les personnes recevant un placebo peuvent présenter une amélioration de leur état de santé ou ce qui semble être des effets indésirables, même si le placebo ne contient pas de médicament actif.

C’est ce que l’on appelle « l’effet placebo », qui peut être causé par un certain nombre de facteurs psychologiques, y compris les attentes. Par exemple, il a été découvert que le seul fait de s’attendre à ce que le placebo améliore l’état de santé suffit pour que la personne se sente mieux.

Si votre enfant reçoit le placebo pendant les 16 premières semaines, il recevra une substance qui n’est pas destinée à traiter son psoriasis ni à avoir tout autre effet sur sa santé. Cependant, votre enfant pourrait présenter un effet placebo.

Après les 16 premières semaines, votre enfant recevra le CZP pendant le reste de l’étude.

La participation de votre enfant à cette étude peut durer jusqu’à 169 semaines (un peu plus que 3 ans), mais vous et votre enfant êtes libres de vous retirer de l’étude à tout moment. Si vous souhaitez retirer votre enfant de l’étude, ou si votre enfant souhaite quitter l’étude, veuillez contacter le personnel du centre de recherche.

Tous les médicaments, qu'ils soient autorisés ou en cours d’études cliniques, peuvent avoir des effets indésirables potentiels. Certains d'entre eux sont connus, mais d’autres n'ont peut-être pas encore été observés. Les procédures de l’étude peuvent aussi présenter des risques. Vous serez informé(e) de tous les effets indésirables potentiels connus du médicament à l'étude et des procédures de l’étude. Si d’autres risques sont découverts pendant le déroulement de l’étude, vous et votre enfant en serez immédiatement informés.

Votre enfant est libre de quitter l’étude et vous êtes libre de le retirer de l’étude à tout moment et cela n’affectera en rien ses soins futurs.

Si l’état de votre enfant s’aggrave après le début de l’étude, le personnel du centre de recherche discutera avec vous et votre enfant des options de traitement supplémentaires ou alternatives, le cas échéant. Ces options peuvent inclure : continuer à prendre le médicament à l'étude, se retirer de l’étude, passer à un autre type de traitement ou prendre des médicaments pour soulager les symptômes.

L’état de santé et le bien-être de votre enfant sont d’une importance cruciale au cours de l’étude, et toutes les décisions concernant le médicament à l'étude ou les traitements alternatifs seront prises en ayant cela à l’esprit.

Les données de votre enfant seront recueillies, manipulées et traitées conformément aux directives réglementaires applicables. Elles ne seront pas transmises à des tiers, hormis dans les circonstances expliquées dans votre formulaire de consentement éclairé.

Le personnel du centre de recherche préservera la stricte confidentialité de votre enfant. Au début de l’étude, un numéro unique sera attribué à votre enfant. Toutes les données envoyées au promoteur de l’étude ; c’est-à-dire la société qui mène l’étude ; ne seront identifiées que par ce numéro.